Cellule Staminali, via libera alla sperimentazione

Per quanto riguarda le staminali, è stata autorizzata la sperimentazione futura delle terapie cellulari non ripetitive, che potrà essere svolta per 18 mesi a partire dalla data di entrata in vigore della legge e solo per le sperimentazioni cliniche in strutture pubbliche. A proposito degli Opg, invece, sono stati rafforzati per le Asl gli obblighi di provvedere “alla dimissione degli attuali internati per i quali l’autorità giudiziaria escluda la sussistenza della pericolosità sociale, con l’obbligo per le Asl di presa in carico di progetti terapeutico-riabilitativi-individuali che assicurino il diritto alle cure e al reinserimento sociale”.Il testo costituisce la conversione in legge del decreto con cui il ministro autorizzava la prosecuzione delle cure già iniziate con il metodo Stamina. Con le modifiche apportate al decreto si prevede tra l’altro la sperimentazione per «diciotto mesi» in strutture pubbliche e che il ministero della Salute informi «con cadenza almeno semestrale» le commissioni competenti e la Conferenza delle Regioni. È proposta la creazione di un registro nazionale e di registri regionali delle terapie avanzate a base di cellule mesenchimali.

«Abbiamo fatto un lavoro approfondito, nelle condizioni date, e questa convergenza con un voto unanime è un risultato interessante» ha commentato il presidente della commissione, e relatore del testo, Filippo Bubbico. «Le polemiche di queste ore – ha aggiunto il senatore Cinque Stelle Sergio Puglia – si dimostrano del tutto infondate» perché, come ha spiegato anche la senatrice Pdl Cinzia Bonfrisco «abbiamo fatto una ottima sintesi che consente di continuare con il metodo Stamina l’erogazione delle cure compassionevoli e avvia una procedura di ricerca che abbiamo inteso collocare nell’ambito di laboratori autorizzati alla lavorazione cellulare nel contesto dei trapianti. Abbiamo anche verificato il contesto comunitario».

Se la voce del mondo politico sembra unanime, le associazioni alle quali fanno capo le famiglie dei pazienti ed i pazienti stessi non lo sono affatto. C’è chi scende in piazza per difendere e chiedere il metodo Stamina e chi lancia appelli al ministero della Salute per avere i dati che attestino sicurezza ed efficacia dello stesso metodo.

Proprio la sicurezza e l’efficacia sono al centro delle preoccupazioni espresse da Yamanaka sul sito della Società Internazionale per la Ricerca sulle Cellule Staminali (Isscr), della quale è presidente. “La recente decisione annunciata dal ministro italiano della Salute, autorizzando la somministrazione di cellule descritte come mesenchimali a pazienti con malattie neurologiche ha destato preoccupazione nella comunità
scientifica internazionale”, afferma il Nobel.

Il ministro della Salute, Renato Balduzzi, ha risposto in una nota che l’Italia “non ha autorizzato alcuna terapia non provata a base di staminali” e che “l’autorizzazione alla prosecuzione dell’uso del metodo Stamina avviene “in via eccezionale” e sotto “stretto monitoraggio clinico”. Il ministro ha rilevato inoltre che  “il Governo italiano non ha autorizzato alcuna terapia non provata a base di staminali. Il decreto del 25 marzo 2013 ha solo concesso in via eccezionale la prosecuzione di trattamenti non conformi alla normativa vigente per i pazienti per i quali erano stati già avviati alla data di entrata in vigore del decreto, la maggior parte dei quali in applicazione di sentenze della magistratura, e ha contemporaneamente imposto uno stretto monitoraggio clinico dei casi in questione”.

Dal punto di vista della comunità scientifica, però, resta il fatto che non esistono prove che documentino l’efficacia delle cellule staminali mesenchimali, le stesse alla base del metodo Stamina. “Non è chiaramente affermato nella letteratura scientifica che le cellule staminali mesenchimali abbiano alcuna efficacia nel migliorare le condizioni neurologiche”, scrivono gli esperti. “Non c’è nemmeno un’evidenza stringente che queste cellule diano benefici ai pazienti con malattie neurologiche. L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) aveva in precedenza negato questo trattamento”. La verità, per i ricercatori, è che “le cellule staminali racchiudono una grande promessa per la cura di un largo numero di malattie, tuttavia sono necessari anni di ricerche in laboratorio seguiti da rigorose sperimentazioni cliniche prima di rendere disponibili per i pazienti terapie sicure ed efficaci”.